این سایت سعی دارد سایت های برتر سراسر ایران را معرفی کند ما با نمایش دادن پیش نمایشی از سایت، کاربران را به دیدن کامل مطالب سایت های معرفی شده دعوت میکنیم فلذا هیچ لینک، عکس، و متنی از سایت های معرفی شده کپی نمیشود.

    ریکال دارو چیست

    دسته بندی :
    1. نکس
    2. مطالب سایت

    مهدی

    بچه ها کسی جواب رو میدونه ؟

    ریکال دارو چیست را از این سایت دریافت کنید.

    فانا

    فانا: مطلب پیش‌رو شامل توضیحاتی درخصوص ریکال فرآورده‌های دارویی با نظر به دستورالعمل‌...

    ثبت نام پیوندها دربارۀ ما تماس با ما RSS عناوین کل اخبار جستجوی پیشرفته

    تاثیر درمانی آب قلیایی روی بیماری " ام اس" غیر علمی است

    نماینده مجلس: در کارخانه نساجی هلال احمر مواد شوینده معامله می شود

    جای خالی «پهپادآمبولانس» در ناوگان اورژانس کشور

    جزییات جدید از دستگیری تعدادی از افراد دخیل در شبکه فساد دارویی در الب ...

    بازار گرم ماسک‌های تنفسی غیر استاندارد

    تائید یک داروی جدید برای درمان سرطان اوروتلیال پیشرفته

    تولد شش کودک از مادران مبتلا به ایدز در گچساران

    معیار بیمه سلامت برای پرداخت هزینه سمعک

    رشد صنایع بهداشتی با کمک شرکتهای دانش بنیان

    حمایت وزارت بهداشت از مراکز تولید تجهیزات الکترونیکی

    پنجشنبه ۳ آذر ۱۴۰۱ ,24 November 2022

    صفحه نخست دارو

    تجهیزات و ملزومات پزشکی

    مکمل‌ و گیاهان دارویی

    آرایشی و بهداشتی خدمات سلامت غذا و کشاورزی سایر اخبار دارو

    کلیاتی در مورد ریکال فرآورده‌های دارویی

    به قلم دو نفر از مسوولین فنی بهستان دارو؛ دکتر الهه کمالی، دکتر عفت شفیعی راد

    فانا: مطلب پیش‌رو شامل توضیحاتی درخصوص ریکال فرآورده‌های دارویی با نظر به دستورالعمل‌های ارگان‌های نظارتی مانند EMEA، PIC/S، WHO، FDA و همچنین آیین نامه سازمان غذا و دارو ایران می‌باشد.ریکال چیست؟

    ریکال یک دارو به معنای جمع آوری سری ساخت یا سری ساخت‌های مشخص از یک فرآورده دارویی به دلیل نواقص و مشکلات مربوط به ایمنی، اثربخشی و کیفیت می‌باشد. انجام این پروسه در مورد داروهایی که مشکوک به تقلبی بودن هستند نیز ضروری می‌باشد. به منظور محافظت از سلامت عمومی جامعه انجام اقدامات فوری مانند ریکال درخصوص داروهای موجود در بازار و یا داروهایی که در فاز تحقیقاتی و در حال گذراندن دوره مطالعات بالینی می‌باشند، ضروری به نظر می‌رسد.

    ریکال یک دارو می‌تواند منجر به حذف کامل فرآورده دارای مشکل از بازار و امحای محصول و یا اصلاح آن شود.

    اطلاعات اولیه‌ای که جهت اتخاذ تصمیم مناسب برای ریکال کردن یک فرآورده باید بررسی شوند، شامل موارد زیر می‌باشد:

    1- نام دارو، قدرت دارویی، تعداد در بسته، سری ساخت و سایر مواردی که ممکن است به شناسایی محصول کمک کند.

    2- تعداد کل تولید شده از فرآورده ای که مشمول ریکال شده است.

    3- تعداد فرآورده ای که تا زمان اعلام ریکال در سطح بازار توزیع شده است.

    4- تاریخی که توزیع محصول موردنظر آغاز شده است.

    5- تعیین سطحی که محصول در آن توزیع شده و در صورتی که فرآورده صادرات به سایر کشورها داشته تعیین کشورهایی که فرآورده به آنها صادر شده است.

    6- لیست مشتریانی که دارو را به نحوی دریافت کرده اند.

    7- دلایل انجام ریکال و تعیین ماهیت نقص فرآورده

    8- استراتژی پیشنهاد شده برای هدایت و انجام ریکال

    9- حفظ تداوم تامین و در دسترس بودن محصولات ضروری و احتمال بروز کمبود دارویی به علت ریکال

    تعریف هشدار سریع (Rapid Alert): درخصوص ریکال‌هایی که هیچگونه درنگی در انجام آن‌ها مجاز نبوده اعلام می‌گردد و شامل اطلاع رسانی سریع ریکال فرآورده‌های دارای نقص و مشکل یا تقلبی به کلیه گروه‌های مرتبط با محصول می‌باشد.

    جهت حفظ کارایی سیستم و پیشگیری از کاهش حساسیت عمومی نسبت به این سیستم، به هیچ عنوان در مواردی که از فوریت و اهمیت کمتری برخوردارند، استفاده نمی‌گردد. قبل از تصمیم گیری در خصوص استفاده از سیستم هشدار سریع،

    در ایران، بر اساس دستورالعمل سازمان غذا و داروی ایران، از آنجا که شرکت دارنده پروانه ساخت مسئول کیفیت ،ایمنی، سلامت و اثربخشی محصولات می‌باشد، آغاز و اجرای ریکال فرآورده‌های دارویی دارای نقص و اطلاع رسانی به سازمان غذا و دارو از وظایف آن می‌باشد. شرکت توزیع کننده مجاز به آغاز این فرآیند نمی‌باشد.

    مواردی از قبیل میزان جدی بودن نقص، میزان آسیب رسانی به مصرف کننده، کاربران، محیط زیست و تعداد توزیع شده از سری ساخت محصول دارای نقص بررسی می‌گردد. این امر عمدتا از طریق ارگان نظارتی انجام می‌پذیرد و اطلاع رسانی بر حسب نوع و شدت خطر ایجاد شده می‌تواند از راه‌های مختلف شامل درج در نشریات پزشکی تا اطلاع رسانی در رسانه عمومی و در سطح مردم جامعه متغیر باشد.

    طبقه بندی ریکال

    جهت طبقه بندی ریکال لازم است موارد زیر بررسی شوند:

    1- تعیین میزان خطر مواجهه با فرآورده دارای نقص بر روی سلامت جامعه با توجه به:

    • گزارشات موجود از میزان بروز آسیب‌های ایجاد شده ناشی از  مصرف دارو در جامعه

    • بررسی احتمال و شدت بروز آسیب‌های ناشی از مصرف داروی دارای مشکل در بیماران با شرایط خاص (مانند بارداری، کودکان، سالمندان و ...)

    • تعیین گروه‌هایی که بیشترین آسیب پذیری را در مقابل داروی مصرفی دارند

    • ارزیابی شدت خطر ایجاد شده در سلامت جامعه

    • ارزیابی میزان احتمال بروز عوارض ناشی از مصرف داروی دارای مشکل

    • ارزیابی پیامدهای زودهنگام و دیرهنگام ناشی از خطر ایجاد شده

    2- تعیین ارتباط منطقی میان مصرف داروی دارای مشکل و بروز عوارض ناشی از آن

    براساس نتایج به دست آمده از ارزیابی فوق طبقه بندی انجام گرفته شامل موارد زیر می‌شود:

    گروه I - نواقص که تهدید کننده زندگی مصرف کنندگان بوده و یا مصرف آن‌ها همراه با خطر آسیب جدی به مصرف کننده می‌باشند. اطلاع رسانی این نواقص، از طریق سیستم هشدار سریع صورت می‌پذیرد. در این دسته رابطه کاملا منطقی بین مصرف و یا مواجهه با فرآورده دارای مشکل و بروز مشکلات جدی و تهدید کننده سلامت و حتی مرگ وجود دارد. جمع آوری محصول در این دسته از ریکال ممکن است تا سطح مصرف کننده نهایی و بیمار نیز گسترش یابد.گروه II - این گروه از مشکلات می‌توانند سبب بروز بیماری و یا سبب ایجاد اختلال در روند درمان شود. مصرف و یا مواجهه با فرآورده دارای مشکل می‌تواند به بروز عوارض تهدید کننده سلامت به شکل موقت و یا برگشت پذیر منجر شود که جهت رفع آنها اقدامات درمانی مجزا موردنیاز می‌باشد. در این گروه، احتمال بروز مشکلات تهدید کننده حیات کم می‌باشد. در صورتی که توزیع کننده محصول دارای نقص مشخص نباشد، از طریق سیستم هشدار سریع اطلاع رسانی عمومی انجام می‌پذیرد.

    منبع مطلب : www.phana.ir

    فراخوان یا ریکال دارویی چیست؟

    هنگامی که یک محصول معیوب یا به طور بالقوه مضر باشد، فراخوان یا ریکال موثرترین راه برای محافظت از عموم مصرف کنندگان می باشد.

    خانه » سلام سلامت » سلامتی » فراخوان یا ریکال دارویی چیست؟

    فراخوان یا ریکال دارویی چیست؟

    نویسنده:

    تاریخ انتشار:

    09 شهریور 1401

    هنگامی که یک محصول معیوب یا به طور بالقوه مضر باشد، فراخوان یا ریکال موثرترین راه برای محافظت از عموم مصرف کنندگان می باشد.

    دکتر بهارک مهدی پور (پزشک عمومی)

    در آمریکا به طور متوسط، سالانه حدود 4500 محصول از قفسه های داروخانه خارج می شود.

    این درحالی است که کلیه محصولات فراخوان شده دارای تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) بوده و در بسیاری از موارد، قبل از فراخوان به طور گسترده مصرف شده اند.

    هنگامی که یک محصول معیوب یا به طور بالقوه مضر باشد، فراخوان یا ریکال موثرترین راه برای محافظت از عموم مصرف کنندگان می باشد.

    اگرچه پیش از ورود دارو به بازار دارویی، ایمنی و اثربخشی آن طی مراحل مختلف مطالعات حیوانی و انسانی بررسی می شود، اما به علت وجود یکسری محدودیت ها در مطالعات، در برخی مواقع اثرات نامطلوب داروها طی بررسی های اولیه شناخته نمی شوند.

    بعد از ورود دارو به بازار، سازمان غذا و داروی هر کشور در کنار شرکت تولید کننده به نظارت بر محصولات جهت ارزیابی و بررسی مشکلات پیش بینی نشده ادامه می دهد.

    اگر مشکلی ایجاد شود یا ایمنی یک دارو زیر سوال رود، ممکن است فراخوان داده شود.

    فراخوان دارو چه زمانی اعلام می شود؟

    فراخوان دارو زمانی اعلام می شود که یک داروی تجویزی یا بدون نسخه به علت وجود نقص یا ضررهای بالقوه، از بازار جمع آوری می شود.

    گاهی تولید کننده دارو متوجه وجود مشکل شده و داوطلبانه فراخوان اعلام می کند.

    گاهی اوقات نیز سازمان غذا و دارو بعد از دریافت گزارش هایی مبنی بر وجود مشکلات در یک محصول، درخواست فراخوان می دهد.

    دلیل فراخوان دارو چیست؟

    اگر دارویی شرایط زیر را داشته باشد فراخوان داده می شود:

    زمانی که تهدید کننده حیات باشد. متأسفانه، برخی از عوارض داروها تا زمانی که به طور گسترده مورد استفاده قرار نگیرند، مشخص نمی شوند. به عنوان مثال در سال 2019، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، متوجه نوعی ناخالصی در محصولات رانیتیدین شد که مقادیر کم آن معمولا در رژیم غذایی روزانه (آب و غذا) نیز وجود دارد. این سطوح پایین خطری برای انسان ندارد، ولی مطالعات این سازمان نشان داد که این ناخالصی در برخی از محصولات رانیتیدین در طول زمان افزایش می یابد و ممکن است منجر به افزایش ریسک ابتلا به سرطان در مصرف کننده شود. نهایتا در سال 2020، سازمان FDA از تولیدکنندگان خواست تا تمام داروهای رانیتیدین را فوراً از بازار خارج کنند. به دنبال آن رانیتیدین از بازار دارویی جهان فراخوانده شد.زمانی که برچسب اطلاعات اشتباه یا بسته بندی نامناسبی دارد. گاهی اوقات دارو به دلیل اشتباه در اطلاعات برگه راهنمای داخل جعبه (میزان دوز دارو، روش مصرف، …)، فراخوان می شود.دارو به طور بالقوه آلوده باشد. ممکن است  دارو در طول فرایند تولید یا پخش، با مواد مضر یا غیر مضر آلوده شود.اشتباه در بسته بندی دارو رخ داده باشد. برای مثال ممکن است داخل جعبه یک داروی ضد درد به اشتباه داروی دیگری باشد.دارو به طور نامناسب تولید شده است. نقص‌های تولید مرتبط با کیفیت، خلوص و قدرت یک محصول ممکن است سبب فراخوان دارو شود.

    هشدار عمومی

    علت فراخوان تعیین می کند آیا به هشدار عمومی نیاز است یا خیر.

    ممکن است سازمان غذا و دارو  و شرکت تولید کننده به کمک رسانه های خبری عمومی یا تخصصی هشداری صادر کنند.

    شرکت تولید کننده در اجرای فراخوان با سازمان غذا و دارو همکاری می کند، اما در هر حال تولید کننده موظف است تا به مشتریان خود، مانند پزشکان و بیمارستان ها، در مورد فراخوان اطلاع دهد.

    ابلاغیه فراخوان باید مختصر باشد و محصول و دلیل فراخوان را مشخص کند.

    اگر برای داروی مصرفی شما فراخوان داده شد، باید چه کنید؟

    اگر فراخوان مربوط به داروهای بدون نسخه است، بلافاصله مصرف آن را قطع کنید.

    می توانید دارو را پس دهید؛ در چنین شرایطی داروخانه ها عموما سیاست هایی در خصوص برگشت محصول و بازپرداخت آن دارند.

    پزشک یا داروساز می تواند داروی جایگزین برای شما تجویز کند. هم چنین تولیدکنندگان یک شماره تماس ضروری برای دریافت اطلاعات بیشتر دارند.‎

    اگر فراخوان در خصوص داروهای تجویزی باشد، در اسرع وقت با پزشک خود تماس بگیرید، تا داروی جدیدی جایگزین کنید.

    در هنگام فراخوان یک دارو، نکات زیر را به خاطر بسپارید:

    نترسید. به خاطر داشته باشید اکثر فراخوان ها برای وجود مشکلات جزئی است.ریسک نکنید. اگر متوجه مورد غیرعادی در دارو، یا بسته بندی آن شدید، مانند تغییر شکل، بوی عجیب یا آلودگی شدید، قبل از مصرف با شرکت تولید کننده دارو تماس بگیرید و یا داروخانه فروش محصول را مطلع کنید.داروهای فراخوان شده را با رعایت اصول ایمنی دور بریزید.

    حتی اگر در حال حاضر دارو مصرف نمی‌کنید، کابینت داروی خود را برای محصول فراخوان شده بررسی کنید و در صورت داشتن آن، دارو را دور بیندازید یا به داروخانه برگردانید.

    اکثر داروها را می توان پس از مخلوط کردن با ماده ای مانند تفاله قهوه یا خاک و سپس ریختن آن در یک ظرف یا کیسه پلاستیکی، به طور ایمن در سطل زباله انداخت.

    اگر بچه دارید، مطمئن شوید که دارو را طوری دور بریزید که نتواند به آن دسترسی پیدا کند. فقط در موارد نادر باید دارو را در توالت ریخت.

    دستورالعمل‌ امحاء روی برچسب یا بسته‌بندی دارو را مطالعه کنید.

    اگر دارویی مصرف کرده‌اید که فراخوان شده است و علایم غیرعادی دارید که احتمال می‌دهید با دارو مرتبط باشد، فوراً با پزشک خود تماس بگیرید.

    اولین و شاید متحول کننده ترین فراخوان در تاریخ FDA مربوط به تالیدومید است.

    تالیدومید که با نام ایمونوپرین نیز فروخته می‌شد، توسط شرکت گروننتال در سال 1954 تولید و به عنوان آرام‌بخش تجویز می شد.

    در نهایت برای رفع تهوع صبحگاهی برای زنان باردار تجویز می شد. تالیدومید در اواخر دهه 1950 به عنوان یک داروی بدون نسخه در سراسر جهان فروخته می شد.

    منبع مطلب : www.actoverco.com

    میخواهید جواب یا ادامه مطلب را ببینید ؟
    مهدی 4 روز قبل
    4

    بچه ها کسی جواب رو میدونه ؟

    برای پاسخ کلیک کنید